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Medizin FDA warnt Unternehmen vor Importverstößen, Listerien in Frischobstanlage
Medizin .Im Rahmen ihrer Durchsetzungsaktivitäten verschickt die FDA Warnschreiben an Stellen, die ihrer Gerichtsbarkeit unterstehen.
Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach ihrem Versand öffentlich zugänglich gemacht.
Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu reagieren.
Abmahnungen werden in der Regel erst dann bereitgestellt, wenn einem Unternehmen Monate bis Jahre angeboten wurde, Probleme zu beheben.
Banks Square Market Corp.
dba The Produce Connection.
Wakefield, MA.
Ein Lebensmittelunternehmen in Massachusetts wurde von der FDA wegen schwerer Vergehen gemeldet, bestehend aus Listeria monocytogenes in seinem Zentrum.
In einem Warnschreiben vom 2.
September 2022 erläuterte die FDA eine Bewertung des Verarbeitungszentrums für frisch geschnittenes Gemüse und Obst der Banks Square Market Corp.
vom 8.
Februar bis 21.
März 2022 in Wakefield , M.A.
Die Bewertung der FDA deckte schwerwiegende Verstöße gegen die Richtlinie Present Great Production Practice, Risk Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food auf und führte zur Herausgabe eines FDA Type483.
Einige der wesentlichen Verstöße sind wie folgt:.
Bedrohungsanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen:.
1.
Das Unternehmen hat keine geeigneten Präventivkontrollen festgelegt und durchgeführt, um Garantien zu liefern, dass alle Risiken, die einer Präventivkontrolle bedürfen, erheblich verringert oder vermieden werden und dass die von ihrem Zentrum hergestellten, verarbeiteten, geladenen oder aufbewahrten Lebensmittel nicht verfälscht oder falsch gekennzeichnet werden.
Ihre Risikoanalyse für „Diced And Sliced Fruit“ vom 12.
Januar 2022 erkannte Krankheitserreger, die aus L.
monocytogenes bestehen, als ein Risiko an, das eine vorbeugende Kontrolle für verschiedene Verarbeitungsvorgänge erfordert, wie z.
B.
„(redacted)“, „(redacted)“, und "( redigiert)".
Ihre Bedrohungsanalyse spezifizierte noch genauer, dass „Großartige Produktionspraktiken / Hygieneprogramm / Schulung“ die Schritte sind, die erforderlich sind, um ihre vorbeugende Hygienekontrolle von „Nach dem Waschen – aufgezeichnete Hygienebehandlung, um sicherzustellen, dass Oberflächen mit Lebensmittelkontakt für RTE-Artikel nachbehandelt werden“ anzuwenden.
.
Diese vorbeugende Kontrolle garantierte nicht, dass das Zentrum in einem ausreichenden hygienischen Zustand gehalten wurde, um das Risiko einer erneuten Kontamination mit ökologischen Krankheitserregern erheblich zu verringern oder zu vermeiden Verarbeitungszentrum validierte 8 von 56 ökologischen Abstrichen waren günstig für L.
monocytogenes.
Von den positiven Ergebnissen wurden 3 Tupfer von Oberflächenbereichen mit Lebensmittelkontakt entnommen, auf denen RTE-Melonen und RTE-Apfelstücke zubereitet wurden, bestehend aus:.
Oberfläche des Edelstahl-Obsttisches, die zum Entkernen von Äpfeln verwendet wurdeKlinge des gelben Messers, das zum Schneiden von Melonen verwendet wurdeGrüner Rakel, der zum Reinigen der Oberfläche des Edelstahltisches verwendet wurde, wo Melonen verarbeitet wurdenAußerdem wurde L.
monocytogenes auf einem verwendeten Ansatz entdeckt zum Aufbewahren von Schüttgütern/ganzen Melonen.
Die vollständige Genomsequenzierung (WGS) wurde an den oben erwähnten L.
monocytogenes-Isolaten durchgeführt, die aus der ökologischen Probe der FDA erhalten wurden.
Die WGS-Analyse ergab, dass die 8 ökologischen Isolate 3 Belastungen von L.
monocytogenes darstellten.
Vor allem 2 dieser Belastungen sind medizinischen Isolaten genetisch ähnlich, was darauf hindeutet, dass dieser Stress die Fähigkeit hat, menschliche Gesundheitsprobleme auszulösen.
Die allererste dieser Belastungen wurde in 2 ökologischen Isolaten festgestellt, die von ihrem Unternehmen gesammelt wurden, und stimmt mit einem medizinischen Isolat aus dem Jahr 2019 und mit 3 anderen ökologischen Isolaten aus anderen Quellen überein.
Der 2.
Stress wurde in einem ökologischen Isolat bestimmt und stimmt mit einem wissenschaftlichen Isolat aus dem Jahr 2019 überein.
Darüber hinaus stimmt ein 3.
Stress, der in 5 ökologischen Isolaten bestimmt wurde, mit einem ökologischen Isolat aus dem Jahr 2021 aus Florida überein, jedoch keinem medizinischen Isolat.
Neben der Entdeckung von L.
monocytogenes in ihrer Pflanze, Während der gesamten bestehenden Bewertung identifizierte die FDA nicht pathogene Listeria-Typen in ökologischen Proben, die von ihrem Unternehmen gesammelt wurden.
Die FDA-Laboranalyse der ökologischen Probe 1119291, die am 8.
Februar 2022 gesammelt wurde, bestätigte, dass 2 Abstriche günstig für Listeria spp.
Diese Tupfer wurden von der Oberfläche einer Bodenmatte an der Seite eines Obstkarrens (Sub Nr.
15) und der Unterseite eines Gestells auf einem Karren gesammelt, das zum Aufbewahren von in Scheiben geschnittenen Äpfeln verwendet wurde (Sub Nr.
23).
Die Existenz nicht-pathogener Listeria-Typen legt nahe, dass Bedingungen für das Überleben und/oder die Entwicklung von L.
monocytogenes in den Gebieten, in denen sie entdeckt wurden, geeignet sind.
Während der gesamten aktuellen Bewertung beobachteten Detectives Managementpraktiken von Mitarbeitern, die zu einer Kreuzkontamination von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt und verzehrfertigen Lebensmitteln führen könnten.
Die FDA erinnerte sich ebenfalls daran, dass sie das Unternehmen früher während einer Untersuchung ihres Zentrums im Jahr 2019 über ihre Probleme im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen informiert hatte.
Insbesondere haben sie während der vorliegenden Untersuchung Folgendes beobachtet:.
Am 8.
Februar 2022 schälten, schnitten und verpackten Arbeiter Äpfel in Charge # (geschwärzt) und handhabten danach zerbrochene und zerbrochene Lebensmittelabfallbehälter und Mülleimer, ohne ihre Handschuhe zu wechseln oder ihre Hände zu reinigen und zu sterilisieren, bevor sie zurückgingen zur (geschwärzten) Verarbeitung von RTE-Äpfeln.
Der FDA-Öko-Tupfer (Sub #17) wurde vom Außenrand und dem rissigen Bereich des grünen 50-Gallonen-Kunststofffasses entnommen, das während dieser Zeit zur Entsorgung von Apfelkernen am Fruchtverarbeitungsstandort verwendet wurde, und als günstig für L.
monocytogenes.On befunden Am 8.
Februar 2022 schälten, schnitten und verpackten Arbeiter RTE-Melonenwürfel in Chargennummer (geschwärzt) und verwalteten danach Lebensmittelabfallbehälter, Mülleimer und Plastikbehälter, ohne ihre Handschuhe zu wechseln oder ihre Hände vorher zu reinigen und zu sterilisieren Zurück zur Verarbeitung von RTE-Melone.
Der ökologische FDA-Tupfer (Sub #35) wurde von der Außenfläche des Transports entnommen, der zum Halten der gesamten Melone während der gesamten Verarbeitung verwendet wurde, und als günstig für L.
monocytogenes befunden.
Am 8.
Februar 2022 verwendeten Mitarbeiter einen grünen Rakel Reinigen Sie die mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Oberflächenbereiche eines Tisches nach der Verarbeitung von RTE-Melonen und danach sofort die verarbeitete Ananas auf genau demselben Tisch.
Der FDA-Öko-Tupfer (Sub #30) wurde während der Verarbeitung vom grünen Rakel entnommen und als günstig für L.
monocytogenes befunden.
Am 28.
Februar 2022, nachdem die FDA die günstigen Ergebnisse der ökologischen Probe von L.
monocytogenes gemeldet hatte, sagten sie, dass sie die Obstproduktion eingestellt hätten die kein "( redigiert)" hatten und mit ihrer Quellenprüfung begonnen haben.
Während dieser Zeit gaben sie auch an, dass Melonen-Charge Nr.
(geschwärzt) und Äpfel-Charge Nr.
(geschwärzt) tatsächlich zu Ende waren, da ihre RTE-Schnittobstprodukte eine Lebensdauer von 7-10 Tagen haben.
Sie berichteten ebenfalls, dass ihr Unternehmen die Reinigung und Desinfektion von Verarbeitungstischen und -geräten über die üblichen Hygienebehandlungen hinaus durchführte; die ökologisch günstigen Probeflächen neu abgetupft; und begann mit der Festlegung und Durchführung von Sanierungsmaßnahmen als Reaktion auf die ökologischen Probenbefunde.
Bestehende großartige Produktionspraxis:.
1.
Das Unternehmen hat seine Oberflächen, die nicht mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, nicht in der erforderlichen Weise und so oft wie nötig gereinigt, um Lebensmittel, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt und Lebensmittelverpackungen vor Kontamination zu schützen.
Insbesondere beobachteten private Ermittler der FDA Folgendes:.
Am 10.
Februar 2022 verwendete ein Mitarbeiter ein Hochdruckrohr, das vor der Verwendung tatsächlich mit dem Bodenbelag in Kontakt gekommen war, und besprühte die Rückwand des Hauptproduktionszentrums während der gesamten Produktion von RTE-Römersalat.
Es wurde beobachtet, dass das Spray aus dem Schlauch mehrmals mit dem Boden in Kontakt kam und innerhalb des Produktionsstandorts ein Aerosol und Nebel entwickelte, das sich auch in der Luft mehrere Fuß weit von dem verarbeiteten RTE-Römer bemerkbar machte.
Denken Sie daran, dass Hochdruckrohre Overspray und Aerosole erzeugen, die Krankheitserreger aus der Umwelt auf Oberflächen mit Lebensmittelkontakt bewegen und verteilen können, und Bodenbeläge sind die Hauptquellen für ökologische Krankheitserreger wie L.
monocytogenes.
Am 22.
Februar 2022, ein Arbeiter verwendete einen Hochdruckschlauch, um einen großen Spinner-Hersteller während der gesamten Produktion von RTE-Zwiebelwürfeln im primären Produktionsraum zu reinigen, nannte dann den Boden mit dem Schlauch, wodurch Sprühwasser in Aerosolform gebracht und direkt vom Boden auf aufgestellte Abflussrohrbehälter gesprüht wurde ungefähr 5 Fuß entfernt, die gewürfelte RTE-Zwiebeln enthielten.
2.
Das Unternehmen hat Strukturen, Komponenten und andere physische Zentren nicht in einem ordentlichen und hygienischen Zustand und in angemessenen Reparaturarbeiten bewahrt, um zu verhindern, dass Lebensmittel bei Bedarf verfälscht werden.
Insbesondere haben FDA-Detektive Folgendes beobachtet:.
Am 8.
Februar 2022 wurde beobachtet, dass Kondensat aus der Decke und dem Kühlsystem im primären Produktionsraum auf den Boden austrat, etwa 10 Fuß von der Stelle entfernt, an der RTE-Zwiebelwürfel verarbeitet wurden.
Am 10.
Februar 2022 wurde das Kunststoff-Förderband, das sie für die Herstellung ihres Butternusskürbisprodukts verwenden, beschädigt, mit rauen Oberflächen und fehlenden Zähnen Abflussrohre am primären Produktionsstandort wurden beschädigt, wobei grobe Zuschlagstoffe freigelegt wurden.
Am 22.
Februar 2022 wurden Plastikbehälter/-fässer, die zur Aufbewahrung von RTE verwendet wurden, Gegenstände, Gemüse- und Obstabfälle sowie Müll beschädigt, zerbrochen und zerbrochen raue Oberflächen.
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie hier.
Kuzmir Imports Inc.
Hillburn, New York.
Ein Importunternehmen in New York City wurde von der FDA benachrichtigt, weil es keine FSVPs für eine Vielzahl importierter Lebensmittel hat.
In einem Warnschreiben vom 2.
August 2022 erläuterte die FDA eine Prüfung des Foreign Provider Confirmation Program (FSVP) vom 10.
bis 23.
März 2022 von Kuzmir Imports Inc.
in Hillburn, NY.
Die Bewertung der FDA ergab, dass das Unternehmen die FDA-Richtlinien nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA Type 483 a.
Einige der wesentlichen Straftaten sind wie folgt:.
1.
Das Unternehmen hat nicht für jede Art von Lebensmitteln, die es importiert, eine Gefahrenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob Risiken bestehen, die gegebenenfalls kontrolliert werden müssen.
Sie könnten ihre Anforderung erfüllen, herauszufinden, ob Risiken bestehen, die einer Kontrolle bedürfen, indem sie die Bedrohungsanalyse auswerten und bewerten, die von einer anderen Stelle durchgeführt wurde, die eine zertifizierte Person einsetzt, und ihre Bewertung und Bewertung dieser Gefahrenanalyse aufzeichnen, bestehend aus der Aufzeichnung, dass die Risikoanalyse war von einer zertifizierten Person durchgeführt.
Während der Prüfung lieferten sie zahlreiche Dateien im Zusammenhang mit ihren Mini-Suppencroutons, Zwiebeln, Knoblauch von einem ausländischen Anbieter (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt), Nougataufstrich von einem ausländischen Anbieter (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt) und Cashewnüssen von einem ausländischen Anbieter (geschwärzt).
befindet sich in (geschwärzt), bestehend aus Datenblättern und Verfahrensablaufdiagrammen, die von ihren ausländischen Anbietern bereitgestellt wurden ihre Zustimmung, falls erforderlich.
Insbesondere für (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt), (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt) und (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt) haben sie die Effizienz und Gefahr, die von dem Lebensmittel ausgeht, nicht untersucht oder ihre Lieferanten autorisiert nach dieser Bewertung und protokollieren ihre Zustimmung.
3.
Das Unternehmen hat die Anforderungen zur Durchführung von Bestätigungsaktivitäten für ausländische Anbieter gemäß den Richtlinien für die von ihm importierten Artikel nicht erfüllt.
Insbesondere haben sie ihre Entscheidung oder Effizienz geeigneter Anbieterbestätigungsaktivitäten für Mini-Suppencroutons Zwiebel Knoblauch von ausländischen Anbietern (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt) nicht aufgezeichnet; Nougataufstrich von ausländischem Anbieter (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt); und Cashewnüsse von ausländischen Anbietern (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt).
Die vollständige Abmahnung kann hier eingesehen werden.
Bacocas Enterprises Inc.
Vernon, CA.
Ein Importunternehmen in Kalifornien wurde von der FDA benachrichtigt, weil es keine FSVPs für eine Vielzahl importierter Lebensmittel hat.
In einem Warnschreiben vom 25.
Juli 2022 erläuterte die FDA eine Bewertung des Foreign Provider Confirmation Program (FSVP) vom 8.
April 2022 von Bacocas Enterprises Inc.
in Vernon, CA.
Die Bewertung der FDA ergab, dass das Unternehmen die FSVP-Richtlinien nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA Kind 483 a.
Die wesentlichen Straftaten sind wie folgt:.
Das Unternehmen hat kein FSVP nach Bedarf eingerichtet, beibehalten und befolgt.
Insbesondere hat es kein FSVP für eines der von ihm importierten Lebensmittel eingerichtet, das aus jedem der folgenden Lebensmittel besteht, die aus (geschwärzt) mit Sitz in (geschwärzt) importiert wurden :.
WassermeloneSpaghetti-KürbisKabocha-KürbisDie vollständige Abmahnung kann hier eingesehen werden.
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